Sin datos suficientes para utilizar un nuevo fármaco

Un nuevo antidiabético oral, la rosiglitazona, ha demostrado su utilidad en el tratamiento inicial de los pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, los beneficios que aporta no parecen suficientes como para considerarlo un fármaco de primera línea, puesto que su precio es elevado y se tolera peor que la medicación que se usa en la actualidad.

La diabetes y la obesidad son las epidemias del siglo XXI, ya que causan la mayor parte de enfermedades prevenibles y muertes evitables en este milenio. Controlar la diabetes en su fase inicial, es decir, mantener la glucosa en niveles normales o dentro de unos límites, ayudaría a prevenir las complicaciones a largo plazo entre las que cabe destacar la mayoría de los casos de ceguera, la insuficiencia renal y las amputaciones en el mundo occidental.

En la última década se han aprobado cinco tipos de nuevos fármacos para la diabetes tipo 2. Saber cúal de ellos debe utilizarse como primera opción, si uno es mejor que otro o si se debe optar por una combinación de medicamentos o por un uso precoz de la insulina son algunos de los problemas a los que se enfrentan los médicos que tratan esta enfermedad.

Un reciente estudio, publicado en la revista ‘ The New England Journal of Medicine ‘, ha comparado la eficacia de tres fármacos en personas con diabetes tipo 2. Se evaluó la rosiglitazona en monoterapia frente a la metformina, el tratamiento de elección en el momento actual, y a la gliburide, una sulfunilurea que produce con frecuencia hipoglucemias y que hoy en día casi no se utiliza en los pacientes con diabetes.

El objetivo del estudio, que incluyó inicialmente a 4.360 pacientes, fue determinar cuál de estos medicamentos debe utilizarse para iniciar la terapia de las personas con diabetes. Se consideró que el fármaco fracasaba si el nivel de glucosa en ayunas era superior a 180 mg/dl.

Después de cinco años de seguimiento, sólo el 40% de los participantes seguía en el estudio. El fallo terapeútico fue del 15% en los pacientes que tomaban rosiglitazona, del 21% a los que se les administró metformina y del 34% en los que tomaban gliburide. Al comparar la metformina con la rosiglitazona se vió que había un 32% más de fracasos en los que recibían el tratamiento habitual al compararlos con el nuevo fármaco.
Limitaciones

A pesar de los resultados, que parecen indicar que la rosiglitazona supera a los otros fármacos en eficacia, el doctor Nathan del Centro de Diabetes del Hospital General Massachusetts y de la Universidad de Harvard (ambos en EEUU), se muestra reticente ante los resultados y explica las limitaciones del estudio en un editorial que publica también la misma revista.

En primer lugar el fallo terapeútico se debería medir con las cifras de hemoglobina glicada y no con los niveles de glucemia en ayunas. Mientras que la glucosa en sangre recoge sólo un momento puntual del estado del paciente (el del análisis), la hemoglobina glicada muestra el control del paciente en un tiempo más prolongado. Por este motivo, ha demostrado ser el parámetro que mejor predice las complicaciones a largo plazo de la diabetes.

Un enfermo puede tener unos niveles de glucosa de 120 mg/dl el día que se hace el análisis, lo que nos haría pensar que está bien controlado. Pero si su hemoglobina glicada es superior al 10% indica que las semanas previas ha tenido un mal control. Si el médico recoge sólo la cifra de 120 mg/dl, le daría una ‘falsa seguridad’.

Este estudio incluye sólo algunos datos de hemoglobina glicada, y sólo durante cuatro años de seguimiento en vez de cinco. Las diferencias en la hemoglobina glicada son muy pequeñas entre los pacientes que toman metformina y los que toman rosiglitazona: el 36% de los primeros y el 40% de los segundos tuvieron cifras por debajo del 7%, lo que se considera buen control con ambos medicamentos. Estas diferencias son considerablemente inferiores a las que se establecen por cifras de glucemia en ayunas, que alcanzan un 15% a favor de la rosiglitazona.
Por otra parte, hay que reseñar la mayor aparición de efectos adversos entre los pacientes que tomaron rosiglitazona. La rosiglitazona se asoció con un aumento de 6,9 kilos de peso al comparase con los pacientes que tomaron metformina.

Según explica el estudio, este aumento de peso podría explicarse en parte debido a la retención de líquidos, algo que se confirma porque los pacientes con este nuevo medicamento consumían más diuréticos.

Además, el trabajo no ha podido detectar uno de los beneficios potenciales de la rosiglitazona, la protección de las células beta del páncreas, lo que consigue que los niveles de insulina de los pacientes que toman el medicamento aumenten con el tiempo. “Este efecto no se pudo demostrar en este estudio, como tampoco se demuestra que se reduzcan los eventos cardiovasculares“, comenta el experto, con lo cual otro de los potenciales beneficios debe dejarse por el momento en entredicho.

Por último, a estos inconvenientes hay que sumarle otro más: su precio . “El nuevo fármaco es más caro, por lo cual si tenemos todo en cuenta parece un poco prematuro considerar que este medicamento deba ‘sustituir’ a la metformina en el manejo de los pacientes con diabetes tipo 2”, concluye el Dr Nathan en el editorial. “No obstante, resulta positivo saber que existen ‘alternativas’ al tratamiento habitual”, finaliza.


XXXLimagenSin datos suficientes para utilizar un nuevo fármaco contra la diabetes tipo 2

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